Estimados socios y distribuidores:
Les escribimos para informarles formalmente sobre los cambios cruciales en el calendario de certificación de dispositivos médicos de la UE, el estado actual de la industria en lo que respecta a la solicitud de certificación MDR, así como las ventajas integrales de nuestra empresa en materia de cualificaciones, para ayudarles a planificar con antelación el registro de productos, las ventas en el mercado y la estructura empresarial.
Como es bien sabido, todos los certificados CE MDD para dispositivos médicos de alto riesgo a nivel mundial caducarán el 31 de diciembre de 2027; esta es una fecha límite reglamentaria obligatoria estipulada por la UE. Después de esta fecha, si una empresa no obtiene un certificado MDR de la UE válido, no podrá cumplir con los requisitos oficiales de registro de la UE y de los países de ultramar relacionados. Esto conllevará directamente obstáculos al acceso al mercado, interrupciones en la cualificación de ventas y pérdidas comerciales irreparables; el impacto es particularmente grave para los países con largos ciclos de registro de productos. Por lo tanto, preparar con antelación la documentación de registro suficiente para garantizar una transición fluida en la comercialización y las ventas.
Dada la saturación de la capacidad de auditoría y los estrictos estándares de revisión, completar una nueva solicitud de certificación MDR de la UE suele tardar al menos de 2 a 3 años. Muchas empresas del sector se encuentran en la cola de auditoría y es posible que no puedan obtener un certificado MDR válido antes de la fecha límite de 2027, lo que significa que sus productos corren el riesgo de ser retirados de los mercados europeos y mundiales.
Ante un entorno industrial tan desafiante, nos sentimos honrados de destacar nuestra principal ventaja competitiva ante todos nuestros socios, tanto nuevos como ya existentes:
Nuestra empresa ya ha obtenido con éxito el certificado CE MDD estándar completo y válido. Que yo sepa, no más de cinco empresas han obtenido este certificado hasta la fecha, y tenemos la fortuna de ser una de ellas. Ya contamos con la certificación de la FDA en Estados Unidos, incluyendo el certificado de registro y el número de serie. Además, también hemos obtenido la certificación ISO, el Certificado de Libre Venta y la Declaración de Conformidad.
Para gestionar eficazmente los riesgos empresariales y planificar su estrategia de mercado, le recomendamos que revise el progreso del registro de su producto lo antes posible y que priorice la cooperación con proveedores cualificados que tengan ventajas en el proceso de certificación MDR para mitigar los riesgos de mercado derivados de la caducidad del certificado del proveedor.
Esperamos sinceramente mantener una relación a largo plazo y mutuamente beneficiosa con todos nuestros socios y, con nuestra sólida experiencia y estrategia con visión de futuro, ayudarles a consolidar su cuota de mercado y mitigar los riesgos regulatorios.
Atentamente,
Foshan Adelson
Guangdong Yadeng Medical
